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        首頁 > 企業信息

        公司簡介

        海南賽樂敏生物科技有限公司

        海南賽樂敏生物科技有限公司為中國抗體制藥有限公司在??谑性O立的分支公司,作為抗體研發中心和GMP生產線,業務涉及多項抗體新藥產品的開發,包括抗體篩選、抗體工程技術開發,抗體藥物中試和GMP生產工藝開發,抗體質控技術開發和平臺建設、抗體藥理毒理研究、臨床試驗、以及產品新藥注冊和上市等涵蓋從新藥研發到產業化的全方位業務。公司現有產品項目,已列入國家科技重大新藥創制專項。
        中國抗體制藥有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家總部位于香港科技園的高科技生物制藥公司(上市公司),應用專有權屬的抗體工程專利和技術平臺,專門開發針對惡性腫瘤、自身免疫性炎癥疾病、和 [詳細信息]

        質控部高級經理 相同職位

        職位類型 全職 工作地點 1、海南省  ??谑?    
        學歷要求 本科 專業要求 制藥工程
        工作經驗 八年以上 第二專業
        年齡要求 不限 性別要求 不限
        招聘人數 1人 工資待遇 10000-20000
        外語要求 發布日期 2020-10-09
        截止日期 2021-04-19
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        詳細要求

        任職資格:
        1.專業:生物科學、生物化學、藥學或相關專業。
        2.學歷:本科或以上。
        3.制藥或生物制品生產企業,化驗室工作經驗8年或以上,2年或以上相關崗位管理經驗。
        4.熟識生物制品及抗體制品的檢驗技術。
        5.熟識現行版《藥品生產質量管理規范》及相關法規中對無菌藥品、生物制品生產質量的要求。
        6.熟識現行版《中華人民共和國藥典》中對生物制質量量管理及檢驗要求。

        主要職責:
        1.貫徹執行國家政策法規及企業產品質量方面的方針、政策、技術標準或規定。
        2.制訂實驗室安全運行相關規程并確保有效執行,并作為質控部安全、消防、環保的第一責任人。
        3.組織制定質控部部門職責及質控部人員的崗位職責。
        4.組織質量控制管理文件的編寫、修訂及實施并安排文件日常管理工作。
        5.根據《藥品生產質量管理規范》要求,制定并實施產品質量控制方案,建立健全質控管理體系,確保公司質量體系正常、有效運行。制定質控部質量目標并確保實現。
        6.組織制訂和修訂原輔料、內外包材、工藝用水、工藝用氣、中間產品、半成品、待包裝品及成品的質量標準、內控標準、分析方法及檢驗操作規程。
        7.制訂取樣、留樣和持續穩定性考察管理規程。
        8.負責嚴格按相關質量標準和檢驗操作規程對公司進廠原輔料和內外包材、中間產品、半成品、待包裝品、成品和工藝用水、工藝用氣等的取樣、檢驗、記錄、報告等工作,確保產品從物料到成品的生產過程的質量控制,并對出廠產品質量負責。
        9.審核質量檢驗的有關記錄及報告,為物料、中間產品、半成品、待包裝品、成品的放行提供依據。確保檢驗數據完整可靠。
        10.制定檢驗儀器、設備設施的維修、維護保養及管理工作;負責安排校驗實驗室量器、儀器設備工作。
        11.安排制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、試藥、標準品(或對照品)、滴定液、菌種、培養基等管理規程。
        12.組織制定穩定性試驗考察方案,并確保其具體實施,評價原輔料、中間產品及成品等的質量穩定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。
        13.參與新產品工藝、新檢驗技術、新方法的鑒定、引進和應用工作并提出意見和建議。
        14.組織對檢驗數據進行匯總分析,預測產品質量趨勢;及制定物料、產品的質量回顧分析管理工作。
        15.負責對檢驗過程中發現的異?,F象及時向質量保證部及相關生產負責人通報,并調查是否為實驗室原因。如確認不是或無可查明的實驗室原因,應協助查找其他原因。
        16.參與審核不合格品處理程序,參與或負責相關偏差調查,審核相關偏差的調查結果及預防和糾正措施。
        17.組織制定實驗儀器設備、藥品檢測方法驗證計劃,制定,審核及實施方案,組織參與公用系統、設施,設備,生產工藝,清潔等驗證實施,審核驗證方案、驗證報告,負責驗證工作的日常管理。
        18.完成原輔料、內外包材、中間產品、半成品、待包裝品、成品年度質量回顧;檢驗體系年度回顧;穩定性質量回顧等。參與對產品因質量問題退貨和收回以及用戶投訴和產品不良反應報告的調查處理工作。
        19.組織產品包裝材料的設計內容審核;參與對主要物料供應商質量監督及參與供應商審計活動。
        20.參與質量運行體系中的各項要素的變更;參與對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控,對質量體系的運行情況有建議和改進權利。
        21.參與企業GMP自檢,制定質控部自檢計劃。

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